Querétaro, 6 de noviembre de 2023 – Lanzan alerta por la falsificación y diversas irregularidades del medicamento Kedrigamma solución inyectable 6g/120mL
La Secretaría de Salud (SESA) del estado de Querétaro informa que la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha emitido una alerta sanitaria a las instituciones públicas del sector salud y a los profesionales de la salud, en relación al medicamento Kedrigamma (inmunoglobulina humana normal endovenosa) solución inyectable 6g/120mL. La alerta se ha originado debido a la identificación de falsificación, adulteración, contaminación y otras irregularidades en lotes específicos de este medicamento.
Según la información presentada y tras la comparecencia de la empresa KEDRION MEXICANA, S.A. DE C.V., titular del registro sanitario en México, se han detectado las siguientes irregularidades en los números de lote 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402 del medicamento Kedrigamma solución inyectable 6g/120mL:
- Fueron comercializados por distribuidores no autorizados para el Sector Salud Público, con certificados analíticos apócrifos, lo que pone en duda la seguridad, calidad y eficacia de los productos debido a la falta de garantía en cuanto a su origen y condiciones de almacenamiento.
- La ausencia de la leyenda “propiedad del Sector Salud” en el etiquetado, en incumplimiento de lo establecido en la Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012 sobre el etiquetado de medicamentos y remedios herbolarios.
Los números de lote 219405 y 229402 del medicamento Kedrigamma solución inyectable 6g/120mL se han identificado como adulterados y falsificados, ya que no coinciden los números de lote en los casquillos, los frascos ámpula ni los empaques secundarios. Además, se encontró contaminación con partículas extrañas en el frasco ámpula con número de lote 229402.
COFEPRIS emite las siguientes recomendaciones:
A los profesionales de la salud del sector público:
- Realizar una inspección visual de los empaques secundarios y primarios para verificar la autenticidad del producto.
- Evitar el uso del producto Kedrigamma® con los números de lote 219404, 219405, 219406, 229401 y 229402, sin importar la fecha de caducidad.
- Consultar con el titular del registro sanitario los distribuidores autorizados por la empresa y revisar el Listado de Distribuidores Irregulares emitido por COFEPRIS.
- Reportar cualquier reacción adversa o malestar en el siguiente enlace en línea o al correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.
- En caso de identificar el producto con las características mencionadas, no adquirirlo ni utilizarlo y presentar una denuncia sanitaria correspondiente en caso de tener información sobre su posible comercialización.
A los encargados de la compra para el sector salud público:
Siempre adquirir productos con distribuidores autorizados y validados por la empresa titular del registro sanitario, asegurándose de que cuenten con licencia sanitaria, aviso de funcionamiento y documentación de legal adquisición del producto.
Esta alerta sanitaria tiene como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los productos utilizados en el sector de la salud y proteger la salud de los pacientes. Se recomienda que tanto profesionales de la salud como encargados de la compra sigan estrictamente estas recomendaciones para evitar riesgos asociados con el medicamento Kedrigamma.