COFEPRIS emite alerta sanitaria por dispositivos médicos para anestesia falsificados. La empresa titular del registro identificó irregularidades en el dispositivo correspondiente al lote 17050.
La Secretaría de Salud del Estado de Querétaro informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una Alerta Sanitaria tras detectar la falsificación del dispositivo médico RAQUIMIX III, utilizado para anestesia mixta epidural/subdural, en su presentación de charola PET con etiqueta.
La alerta surgió luego del análisis técnico-documental realizado con información proporcionada por Lefarma S.A. de C.V., fabricante y titular del registro sanitario del producto. La empresa identificó irregularidades en el dispositivo correspondiente al lote 170501 con fecha de caducidad MAY28, ya que la fecha original de vencimiento para ese lote era MAY22, lo que confirmó que se trata de un producto falsificado.
Riesgos para la salud de los pacientes, advierte la COFEPRIS
COFEPRIS advirtió que el uso de este dispositivo representa un grave riesgo para la salud, ya que se desconoce el origen del producto, así como las condiciones en que fue fabricado, esterilizado, almacenado y distribuido. Al ser una falsificación, no se garantiza su calidad, seguridad ni eficacia, lo que podría poner en peligro la vida de los pacientes.
- Realizar una inspección minuciosa del envase primario y secundario para detectar anomalías como errores ortográficos, alteraciones en etiquetas o diferencias en el empaque.
- No adquirir ni utilizar el dispositivo RAQUIMIX III en presentación de charola PET con etiqueta, lote 170501, con fecha de caducidad MAY28.
- En caso de identificar su posible comercialización, presentar la denuncia sanitaria correspondiente.
- Reportar al Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos cualquier evento adverso asociado al uso de este producto.
Algunas recomendación para adquirir dispositivos médicos
- Adquirir dispositivos médicos únicamente con proveedores debidamente autorizados que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria.
- Si se identifica en inventario un producto con las características señaladas, debe inmovilizarse de inmediato y notificarse a COFEPRIS mediante la denuncia sanitaria correspondiente
Foto: Ilustrativa.