Alerta Sanitaria de dispositivos médicos debido a la comercialización ilegal del producto Cistoscopio, marca Schölly.
La Secretaría de Salud del estado de Querétaro (SESA) informó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) emitió una Alerta Sanitaria de dispositivos médicos debido a la comercialización ilegal del producto Cistoscopio, marca Schölly, el cual no cuenta con registro sanitario para su venta en México.
De acuerdo con la autoridad sanitaria, la alerta se deriva de un análisis técnico-documental realizado a partir de información presentada por Solución Integral a sus Necesidades Regulatorias, S.A. de C.V., representante legal de la empresa Schölly Fiberoptic GmbH, quien detectó la venta irregular de dicho dispositivo en territorio nacional a través de plataformas de comercio electrónico, sitios web y aplicaciones móviles.
COFEPRIS precisó que el producto no cuenta con registro sanitario vigente y, además, no es reconocido por el propio fabricante, por lo que ningún cistoscopio con la denominación Schölly está autorizado para su comercialización en el país. Esta situación representa un riesgo para la salud, ya que se desconoce su origen, así como las condiciones de fabricación, almacenamiento y distribución, sin garantía de calidad, seguridad ni eficacia.
Ante este escenario, COFEPRIS emitió una serie de recomendaciones a los profesionales de la salud, entre las que destacan:
- Verificar cuidadosamente el etiquetado de los dispositivos médicos para detectar anomalías como errores ortográficos o alteraciones.
- No adquirir ni utilizar cistoscopios marca Schölly con ningún número de lote o serie.
- Denunciar ante la autoridad sanitaria cualquier información relacionada con su comercialización ilegal.
- Reportar incidentes adversos asociados al uso de este producto a través del Sistema de Notificación de Incidentes Adversos de Dispositivos Médicos, en el apartado de Tecnovigilancia.
Para distribuidores y farmacias, la autoridad recomendó adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos que cuenten con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, y en caso de identificar el producto señalado en almacenes, inmovilizarlo de inmediato y presentar la denuncia correspondiente.